Ga naar inhoud

ISO 13485 certificering

ISO 13485 certificering is de kwaliteitsnorm voor fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen.

Plan een vrijblijvend gesprek

ISO Ready helpt je om beleid, risico’s en bewijslast samen te brengen — zonder eindeloze documentstromen.

Doe de ISO 27001 readiness scan

ISO 13485 certificering in het kort

ISO 13485 certificering is het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen — strenger dan ISO 9001 op design controls, traceerbaarheid, klachten, CAPA en post-market surveillance. Het loopt vaak parallel aan MDR/IVDR en notified-body trajecten; scheid regulatory dossiers en QMS-documenten expliciet.

Relatie met andere normen

Zorg-IT en patiëntdata: NEN 7510-certificering. Algemeen kwaliteit: ISO 9001. Overzicht: ISO-normen en ISO certificering hub.

Audit readiness

Interne audit op design changes, supplier control en UDI/traceerbaarheid. Budget: ISO certificering kosten.

Kernpunten

  • ISO 13485 = QMS voor medische devices; strenger dan ISO 9001 op traceerbaarheid en design.
  • MDR/IVDR en notified-body trajecten lopen parallel — scheiding documenteer je expliciet.
  • Risicomanagement en post-market surveillance zijn auditfocus.

Veelgestelde vragen

Wat is ISO 13485 certificering?
Externe audit op je kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen — ontwerp, productie, traceerbaarheid en klachten.
Is ISO 13485 verplicht voor CE-markering?
Voor de meeste device-classes is een QMS volgens ISO 13485 feitelijk vereist in het NB-traject; check MDR-classificatie.
Relatie met NEN 7510?
NEN 7510 richt zich op zorg-IT; ISO 13485 op device-fabricage. Zie onze NEN 7510-pagina voor zorgleveranciers.

Doe de ISO 27001 readiness scan

Meet waar je staat vóór je investeert in documenten of consultants.

Start de readiness scan